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Anvisa suspende fabricação e venda de alimentos da marca Fugini

Publicado em por André Garcia

Inspeção identificou problemas na fábrica da empresa, em Monte Alto (SP)

Anvisa suspendeu a fabricação, a comercialização, a distribuição e o uso de todos os alimentos da marca Fugini, produzidos pela empresa Fugini Alimentos Ltda. (CNPJ 00.588.458/0001-03) na sua fábrica localizada em Monte Alto (SP).

A medida é preventiva e foi adotada após a realização de uma inspeção sanitária conjunta realizada pela Anvisa

A medida foi publicada no dia 27 de março, por meio da Resolução – RE 1028/2023. A suspensão da comercialização, da distribuição e do uso é válida apenas para os produtos em estoque na empresa. Os principais alimentos fabricados pela empresa são molhos de tomate, conservas vegetais e outros molhos, como maioneses e mostardas.

A medida é preventiva e foi adotada após a realização de uma inspeção sanitária conjunta realizada pela Anvisa, pelo Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo e pela Vigilância Sanitária municipal de Monte Alto (SP). Na ação, foram identificadas falhas graves de boas práticas de fabricação relacionadas à higiene, controle de qualidade e segurança das matérias-primas, controle de pragas e rastreabilidade, entre outras. Essas falhas podem impactar a qualidade e a segurança do produto final.

A suspensão da fabricação ficará válida até que a empresa adeque o processo de fabricação de seus produtos às boas práticas de fabricação.

Anvisa publicará medida adicional nesta quinta

A Anvisa irá publicar, nesta quinta-feira (30/3), a Resolução – RE 1.051, específica para lotes de maioneses da marca Fugini produzidos na fábrica de Monte Alto (SP), no período de 20/12/2022 a 21/3/2023.

A nova medida proíbe a comercialização, a distribuição e o uso, e determina o recolhimento de todas as apresentações da maionese da marca Fugini, com vencimento em janeiro, fevereiro ou março de 2024. A proibição vale também para todos os lotes que irão vencer em dezembro de 2023, com numeração iniciada por 354.

A medida foi adotada em razão do uso de matéria-prima vencida na fabricação da maionese. Esse fato foi constatado na inspeção sanitária conjunta que resultou na publicação, na última segunda-feira (27/3), da Resolução-RE 1028/2023.

Conforme o Código de Defesa do Consumidor, alimentos vencidos, incluindo suas matérias-primas, são considerados impróprios para o consumo, e a sua exposição à venda ou ao consumo é considerada infração sanitária. Assim, o recolhimento dos alimentos visa retirar do mercado produtos que representem risco ou agravo à saúde do consumidor.

Estabelecimentos comerciais e consumidores que tiverem os lotes da maionese citados na resolução não devem utilizá-los e devem entrar em contato imediato com a empresa Fugini Alimentos Ltda., que deverá realizar seu recolhimento.

O que são as boas práticas de fabricação 

As boas práticas de fabricação são um conjunto de procedimentos a serem seguidos por empresas fabricantes de alimentos, necessárias para garantir a qualidade sanitária desses produtos.

Elas englobam uma série de regras relacionadas à fabricação de um alimento e abrangem desde as condições físicas e higiênico-sanitárias das instalações até o controle de qualidade das matérias-primas e do produto final. Incluem também questões como saúde e capacitação dos trabalhadores, controle de pragas, armazenamento, transporte e documentação, entre outras.

Para saber mais sobre as regras de boas práticas de fabricação de alimentos, basta acessar a Biblioteca de Alimentos. Já para conhecer outras medidas preventivas de fiscalização adotadas pela Anvisa, clique aqui.

Anvisa proíbe venda de todas as pomadas para modelar e trançar cabelos

Publicado em por André Garcia

Proibição aconteceu após problemas nos olhos com o uso das pomadas. Não há determinação para recolhimento do produto, mas uso e venda devem ser interrompidos imediatamente

Todas as pomadas para modelar e trançar cabelos estão com a comercialização proibida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Enquanto a medida estiver em vigor, nenhum lote de qualquer desses produtos pode ser comercializado e não deve ser utilizado por consumidores e profissionais de beleza.

Pomadas para cabelo — Foto: Reprodução/TV Globo

Não existe determinação de recolhimento no momento, mas o produto deve ficar separado e não deve ser exposto ao consumo ou uso. A Anvisa pede que até mesmo as pomadas compradas antes da proibição não sejam utilizadas por consumidores e salões de beleza.

De acordo com a Anvisa, a proibição ocorreu após uma avaliação de risco feita com o Ministério da Saúde, tendo em vista o aumento do número de casos de “efeitos indesejáveis graves associados ao uso desse tipo de produto”. Somente em Pernambuco, centenas de pessoas tiveram cegueira temporária ou queimaduras nos olhos.

Foi marcada para o início da próxima semana uma reunião técnica com o setor produtivo, para discutir a regularização dos produtos.

A Anvisa disse, ainda, que, após o uso das pomadas, têm sido relatados casos de perda temporária da visão, forte ardência nos olhos, lacrimejamento intenso, coceira, vermelhidão, inchaço ocular e dor de cabeça.

“Segundo as informações disponíveis, os eventos ocorreram, principalmente, com pessoas que tomaram banhos de mar, piscina, ou mesmo de chuva após terem feito uso dos produtos”, afirmou a agência.

Eduarda Casanova e Mayara Santana tiveram problema nas córneas após uso de pomada capilar — Foto: Eduarda Casanova/Arquivo pessoal/Mayara Santana/Arquivo pessoal

Os casos estão sendo investigados pela Anvisa e por órgãos de vigilância sanitária estaduais e municipais. A avaliação de risco também apontou que era necessária a proibição por causa do número elevado de ocorrências, a distribuição geográfica dos casos e diversidade de marcas envolvidas.

A agência pediu que profissionais de saúde que atenderem pacientes com sintomas atribuídos ao uso das pomadas notifiquem o caso pela internet.

Por fim, a Anvisa também publicou uma série de orientações:

Consumidores

  • Não usar ou comprar esses produtos;
  • Se usou recentemente, lavar os cabelos com cuidado, inclinando a cabeça para trás, para que o produto não entre em contato com os olhos;
  • Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com água em abundância;
  • Em caso de qualquer efeito indesejado, procurar imediatamente um serviço de saúde;
  • Em caso de efeito indesejado, notificar o caso à Anvisa pela internet.

Profissionais, salões e comércio

  • Não usar os produtos em nenhum cliente;
  • O manuseio do produto também pode trazer risco aos aplicadores;
  • Não vender os produtos enquanto a medida estiver em vigor;
  • O produto deve ficar separado e não deve ser exposto ao consumo ou uso.

Anvisa aprova injeção que ajuda a perder até 17% do peso

Publicado em por André Garcia

Tratamento deve ser usado por pessoas com IMC específico e combinado com dieta e exercícios

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou um novo tratamento para pessoas com obesidade ou sobrepeso na última segunda-feira (2). O Wegovy, que usa como princípio ativo a semaglutida, é uma injeção usada em conjunto com uma dieta hipocalórica e a prática de exercício físico intenso para melhorar o controle (perda e manutenção) de peso.

Wegovy: Anvisa aprova injeção para tratar obesidade Medicamento é aplicado com a ajuda de uma caneta Foto: Reprodução

O tratamento é indicado para pessoas com os seguintes IMCs (índice de massa corporal) iniciais:

– ≥ 30 kg/m² (obesidade);

– ≥ 27 kg/m² a < 30 kg/m² (sobrepeso) com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso — por exemplo, disglicemia (pré-diabetes ou diabetes melito tipo 2), hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular.

O medicamento será comercializado sob prescrição médica. Ainda não há, porém, um preço definido pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).

Também não há uma previsão exata para a disponibilização da injeção no mercado, por questões de logística de distribuição do fabricante e dos revendedores, o que influencia diretamente no prazo de entrega.

Anvisa decide que uso de máscaras volta a ser obrigatório em aeroportos e aviões no Brasil

Publicado em por André Garcia

Diretor que foi o número 2 do ministro Marcelo Queiroga votou contra a obrigatoriedade. Entretanto, a maioria dos integrantes do órgão colegiado seguiu a recomendação de entidades médicas que pedem que medidas de proteção sejam intensificadas em meio à alta dos casos de Covid-19.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta terça-feira (22) determinar que o uso de máscaras em aviões e aeroportos seja novamente obrigatório no Brasil.

30 de março – Homem solitário usa máscara no aeroporto Santos Dumont — Foto: Marcos Serra Lima/G1

A exigência volta a ser aplicada pouco mais de 3 meses após ser derrubada pelos diretores. A adoção não é imediata e prevê um tempo de adaptação: a medida começa a valer na sexta-feira (25).

A obrigatoriedade esteve em vigor entre 2020 e 17 agosto de 2022. Quando decidiu abolir a exigência em votação unânime, os diretores justificaram que o cenário da pandemia permitiu que o uso compulsório fosse convertido em uma medida de proteção individual recomendada, mas não imposta aos viajantes.

Antes, em maio deste ano, a Anvisa liberou o serviço de bordo em aeronaves. À época, o retorno do uso da capacidade máxima para transporte de passageiros também foi autorizado. Não houve mudança nestas determinações.

O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, explicou que o tema das máscaras em aviões voltou a ser debatido depois de a agência ter recebido manifestações de especialistas e entidades como a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco) e a Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) e o Conselho Nacional de Secretários da Saúde (Conass).

Além de terem enviado ofícios nos quais alertavam para o aumento dos casos, de internações e de mortes por Covid-19, as entidades também foram ouvidas em reunião nesta semana e alertaram para a necessidade de adoção de medidas para frear o novo repique dos casos.

Divergência entre diretores
Relator da proposta, o diretor da Anvisa Daniel Pereira foi contra a volta da obrigatoriedade. Ele assumiu o cargo de diretor na entidade em agosto após passagem no Ministério da Saúde, onde atuou como secretário-executivo da pasta, uma espécie de número 2 do ministro Marcelo Queiroga.

A posição de Daniel Pereira na votação foi alvo de divergência que começou com o posicionamento do diretor Alex Machado, que abriu a indicação de voto contrário, ressaltando, entre outros pontos, a importância de diminuir o risco de contaminação nesses locais de ventilação restrita e aglomeração de pessoas.

O diretor Rômison Rodrigues Mota justificou ter acompanhado a divergência dizendo que não basta “recomendar” o uso de máscaras, pois a população não adotou de forma ampla o uso da proteção. “Não se trata de retrocesso, mas de precaução necessária”, justificou Rômison.

A votação acontece em um momento em que o Brasil registra uma prevalência da circulação de ao menos quatro subvariantes da ômicron, o que pode estar causando um novo aumento de casos de Covid-19.
A diretora Meiruze Sousa Freitas avaliou que o boletim Infogripe da Fiocruz é uma das referências para a decisão, pois aponta o aumento dos casos associado a um cenário de baixa vacinação e alta circulação de variantes.

“O momento é de alerta”, alertou a diretora Meiruze Sousa Freitas. “A máscara não é a única alternativa, a máscara é uma das ações. Mas ninguém questiona a proteção da máscara”, afirmou a diretora.

O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, também acompanhou a divergência e justificou o voto pela obrigatoriedade apontando que há um novo cenário epidemiológico da Covid, além de termos a aproximação de férias escolares e festas de fim de ano, “com o provável aumento de circulação e maior exposição ao vírus e crescimento de taxas de contágio observadas em diversas localidades no país”.

Autorização para vacinas bivalentes
Na mesma reunião, a agência autorizou o uso das vacinas da Pfizer que protegem contra a ômicron. Considerados de “segunda geração”, os imunizantes foram elaborados para oferecer proteção extra contra a ômicron e suas subvariantes.

Com o aval da Anvisa, o imunizante, a rigor, já pode ser usado no Brasil. O Ministério da Saúde ainda não informou se já abriu negociações junto à Pfizer para a compra das vacinas bivalentes.

A Pfizer havia solicitado autorização para que as duas vacinas bivalentes possam ser aplicadas no Brasil como dose de reforço na população acima de 12 anos. O imunizante será identificado pelo frasco com tampa de cor cinza.

De acordo com a empresa, as vacinas bivalentes mostraram um aumento substancial nos níveis de anticorpos neutralizantes contra as subvariantes em adultos após uma semana. A versão atualizada do imunizante contra a Covid-19 já foi aprovada na União Europeia e nos Estados Unidos.

No Brasil, o primeiro pedido foi enviado à Anvisa no dia 18 de agosto. A Pfizer solicitou o uso emergencial de uma vacina que, além da cepa original, também protege contra a subvariante ômicron BA.1. Em 30 de setembro, a farmacêutica entrou com um novo pedido de uso emergencial de outra versão que engloba as subvariantes BA.4/BA.5.

Anvisa aprova importação de vacina contra varíola dos macacos

Publicado em por André Garcia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (25) – por unanimidade -, em Brasília, a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde (MS) importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos/Imvanex contra a varíola dos macacos.

Em outra decisão unânime, a Anvisa autorizou a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e use no Brasil o medicamento Tecovirimat, para tratamento da mesma doença.

Vacina

No caso da vacina, a autorização se aplica à Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) – vacina contra varíola e monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara. Apesar de ser o mesmo produto, o imunizante possui nomes diferentes nos Estados Unidos e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha.

“O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade, quando conservado entre -60°C e -40°C. A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa”, explicou a agência.

Em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas destacou que a varíola dos macacos é causada por um vírus semelhante ao da varíola e que, portanto, é esperado que a vacina previna ou reduza a gravidade da infecção pela doença. Apesar disso, ela ressaltou a necessidade de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade do produto.

A decisão da Anvisa teve como base o relatório de avaliação da agência americana Food and Drug Administration (FDA) para a vacina Jynneos, as informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência do Reino Unido (National Health Service – NHS), além da bula, dizeres de rotulagem e demais documentos apresentados pelo Ministério da Saúde.

“A documentação encaminhada pelo Ministério da Saúde é a mesma disponibilizada pela FDA, sendo que o produto importado deverá corresponder às mesmas características do pedido avaliado pela Anvisa”, explicou a agência.

Acrescentou que no Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em vacinas para ser conduzido nacionalmente, e também não existe protocolo submetido ou mesmo vacina já registrada pela Anvisa com a indicação de imunização contra a varíola dos macacos.

Antiviral

Sobre a autorização do antiviral, a Anvisa destacou que ela se aplica ao medicamento Tecovirimat, concentração de 200 mg, na forma farmacêutica cápsula dura, uso oral, prazo de validade de 84 meses e indicado para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.

Anvisa aprova fim da obrigatoriedade de máscaras em aviões

Publicado em por André Garcia

Equipamento passará apenas a ser recomendado nos voos

Depois de mais de dois anos, as máscaras deixarão de ser exigidas nos aviões e nos aeroportos. Por unanimidade, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou ontem (17) o fim da exigência do equipamento de proteção em voos no Brasil.

Equipamento passará apenas a ser recomendado nos voos (Foto: Rovena Rosa)

Apesar do fim da obrigatoriedade, as máscaras faciais e o distanciamento social continuarão a ser recomendados como medidas para minimizar o risco de transmissão da covid-19. A medida foi aprovada pelos cinco diretores da agência: Alex Machado Campos, que foi o relator; Daniel Pereira; Rômison Rodrigues Mota; Meiruze Sousa Freitas e Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa.

Mesmo com o fim da obrigatoriedade das máscaras, uma série de protocolos em vigor desde o início da pandemia de covid-19 foi mantida. Os aeroportos e as companhias aéreas continuarão a cumprir as seguintes medidas:

• disponibilização de álcool em gel

• avisos sonoros com adaptações, recomendando o uso de máscaras, especialmente por pessoas vulneráveis

• procedimentos de limpeza e desinfecção contínuas

• sistemas de climatização

• desembarque por fileiras

Em documento, a Anvisa informou que o cenário epidemiológico atual permite que algumas medidas sanitárias tomadas em 2020 sejam atualizadas, como o uso obrigatório das máscaras. “Diante do atual cenário, o uso de máscaras, adotado até então como medida de saúde coletiva, é convertido em medida de proteção individual”, destacou a Anvisa.

A máscara nos terminais aéreos e nos aviões deixou de ser exigida em diversos países, como os Estados Unidos, a França, o Reino Unido e Portugal.

Em maio, a Anvisa liberou o serviço de bordo e autorizou o uso da capacidade máxima de passageiros nos aviões, mas manteve o uso de máscaras em aviões e áreas restritas de aeroportos.