Produtos do Ocrevus destinados a outros países foram comercializados no Brasil por empresa sem autorização ativa. A Anvisa agência determinou recolhimento de medicamentos estéreis manipulados.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, usado no tratamento da esclerose múltipla. A medida atinge os lotes H7953B14 e H7953B06, que foram distribuídos no país pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda.
A decisão está prevista na Resolução-RE nº 3.751/2026, publicada nesta sexta-feira (25/09) no Diário Oficial da União. Além da apreensão, a Anvisa proibiu o armazenamento, a comercialização, a distribuição, a importação, a exportação, o transporte e a divulgação dos dois lotes específicos.
Lotes não eram destinados ao Brasil
Segundo a Anvisa, os medicamentos foram fabricados regularmente pela empresa detentora do registro do Ocrevus, mas tinham como destino original outros países. Mesmo assim, os produtos entraram no território brasileiro e foram distribuídos de forma irregular.
A agência informou que não é possível assegurar que as condições sanitárias exigidas para conservação e integridade do medicamento tenham sido cumpridas durante toda a cadeia de transporte e distribuição.
Por esse motivo, a restrição não se aplica a todos os produtos da marca Ocrevus, mas somente aos lotes H7953B14 e H7953B06. A orientação é para que pacientes, serviços de saúde, distribuidoras, clínicas e estabelecimentos que identifiquem os produtos interrompam imediatamente qualquer movimentação e sigam as determinações sanitárias.
Distribuidora não tinha autorização ativa
A Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. não tinha autorização válida para atuar no mercado farmacêutico, distribuir, comercializar ou importar medicamentos, conforme a Anvisa.
A AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) da distribuidora está inativa desde outubro de 2025. A agência informou ainda que a empresa já havia sido autuada anteriormente por envolvimento na distribuição de medicamentos falsificados, caso que foi encaminhado às autoridades policiais.
Medicamento é usado contra esclerose múltipla
O Ocrevus é um medicamento biológico à base de ocrelizumabe, indicado para o tratamento de formas recorrentes da esclerose múltipla e da esclerose múltipla progressiva primária.
O produto possui registro sanitário no Brasil desde 2022. Em julho deste ano, a Anvisa também aprovou a ampliação de uso do medicamento para pacientes pediátricos com esclerose múltipla remitente-recorrente, a partir de 12 anos e com peso mínimo de 40 quilos.
Anvisa recolhe manipulados estéreis
Na mesma decisão, a Anvisa determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026.
A agência suspendeu a manipulação, a venda, a distribuição e a divulgação dos produtos fabricados nesse período após apontar falhas consideradas críticas nas instalações e nos processos de produção.
Entre as irregularidades identificadas estão deficiências no monitoramento ambiental, nos procedimentos assépticos, na validação de esterilização, na filtração esterilizante, na integridade das embalagens e nos mecanismos de garantia da qualidade.
Medicamentos estéreis exigem controles rigorosos porque são produzidos para utilização em condições nas quais a presença de micro-organismos ou falhas na conservação pode representar risco sanitário. A determinação vale para os produtos manipulados pela empresa dentro do intervalo indicado pela resolução.
Medicamento Ocrevus utilizado para tratamento contra esclerose múltipla (Foto: Divulgação)
