Agência esclarece que testes apenas identificaram princípio ativo, sem avaliar segurança e eficácia.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta segunda-feira (6), em nota divulgada no portal do Governo Federal, que análises realizadas em canetas emagrecedoras trazidas ilegalmente do Paraguai não comprovam equivalência com medicamentos autorizados no Brasil. De acordo com o órgão, os exames detectaram a presença do princípio ativo tirzepatida, mas não avaliaram aspectos essenciais como eficácia, segurança e comportamento no organismo.
A manifestação contesta a interpretação de que os testes laboratoriais teriam validado a equivalência entre os produtos apreendidos e os medicamentos regularizados no país. A Anvisa classificou essa conclusão como incorreta e ressaltou que esse tipo de comprovação depende de estudos específicos de bioequivalência.
As análises foram conduzidas pelo CIATox (Centro de Informação e Assistência Toxicológica) da Unicamp, que avaliou a presença, concentração e estrutura molecular da tirzepatida nas amostras. Os resultados confirmaram a existência do princípio ativo, mas não incluíram verificações sobre impurezas, contaminantes, degradação, esterilidade ou metais pesados.
A agência também destacou que o centro da Unicamp não é habilitado no Brasil para realizar estudos de bioequivalência e não faz parte da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde. Dessa forma, os testes não permitem afirmar que os produtos tenham o mesmo desempenho dos medicamentos registrados.
Outro ponto ressaltado é a ausência de estudos de biodisponibilidade, que avaliam como o organismo absorve o fármaco, a concentração alcançada na corrente sanguínea e o tempo de eliminação. Sem essas informações, não há base técnica para comparar os efeitos entre produtos.
A Anvisa explicou ainda que o registro de medicamentos exige um conjunto amplo de dados, incluindo formulação, controle de qualidade, processo produtivo, eficácia e segurança. A simples identificação do princípio ativo não garante que o produto seja seguro nem eficaz.
Além disso, as empresas responsáveis pelas canetas analisadas não passaram por avaliação da agência quanto às Boas Práticas de Fabricação. O órgão informou que não teve acesso aos laudos completos nem às metodologias utilizadas nos testes.
A íntegra da verificação pode ser consultada no portal oficial da Anvisa.
