Anvisa registra Butantan-DV: primeira vacina de dose única contra dengue no mundo​

Imunizante 100% nacional tem eficácia de 74,7% contra casos sintomáticos e chega ao SUS em 2026 com 1 milhão de doses prontas​.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) oficializou nesta segunda-feira (8) o registro da Butantan-DV, vacina contra dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, marcando um avanço histórico para a saúde pública brasileira como o primeiro imunizante de dose única contra a doença no mundo. Aprovada para pessoas de 12 a 59 anos, a vacina combate os quatro sorotipos do vírus com eficácia global de 74,7% contra dengue sintomática, 89% a 91,6% contra formas graves e sinais de alarme, e 100% contra hospitalizações, conforme estudos com mais de 16 mil voluntários em 14 estados.​

O Instituto Butantan já possui 1 milhão de doses prontas e planeja produzir mais de 30 milhões até meados de 2026, resultado de parceria com a chinesa WuXi Vaccines e o Ministério da Saúde, que garante fornecimento gratuito pelo SUS a partir do primeiro semestre do próximo ano. Utilizando tecnologia de vírus vivo atenuado, a mesma de vacinas como tríplice viral e febre amarela, a dose única facilita a logística e aumenta a adesão, com duração de proteção de até 5 anos e monitoramento contínuo pela Anvisa para avaliar segurança e possíveis ampliações de faixa etária.​

A publicação no Diário Oficial da União conclui o processo regulatório, confirmando benefício-risco favorável em um país com alta incidência de dengue e poucas opções terapêuticas. O Butantan destaca que a vacina nacional pode reduzir drasticamente casos graves e internações, fortalecendo o Programa Nacional de Imunizações (PNI) e posicionando o Brasil como líder em biotecnologia contra arboviroses. O Ministério da Saúde definirá calendário e priorização, com expectativa de campanhas em áreas endêmicas para mitigar epidemias sazonais.​

Efeitos colaterais da Butantan-DV são leves e transitórios, semelhantes a outras vacinas virais​

Nos estudos clínicos de fase 3 com mais de 16 mil voluntários, os efeitos adversos mais comuns foram dor no local da injeção (35-40%), cefaleia (20-25%), fadiga (15-20%), mialgia (10-15%) e febre baixa (5-10%), todos leves a moderados e resolvidos em 1-3 dias sem intervenções médicas. Eventos graves ocorreram em 0,5-1% dos vacinados, na mesma proporção do placebo, sem relação causal confirmada pela Anvisa, que monitorará reações pós-mercado via farmacovigilância ativa.​