Agência detecta partículas na solução e amplia suspensão para hormônios e medicamentos manipulados em farmácias.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a comercialização, distribuição e uso de um lote de dipirona monoidratada 500 mg/mL após identificar risco de contaminação.
A decisão foi publicada nesta terça-feira (08/04) no Diário Oficial da União e atinge o lote 24112378, fabricado pela empresa Hypofarma.
Segundo a agência, análises confirmaram a presença de material particulado na solução injetável. A irregularidade indica desvio de qualidade e pode comprometer a segurança do medicamento, que é usado para dor e febre.
O lote suspenso é composto por caixas com 100 ampolas de 2 mL. A Anvisa orienta que pacientes e serviços de saúde não utilizem o produto e entrem em contato com o fabricante para substituição.
Na mesma resolução, o órgão determinou a suspensão de outros medicamentos manipulados. A medida inclui todos os lotes de ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida produzidos pela empresa Mali Produtos para Saúde Ltda.
De acordo com a fiscalização, houve falhas no processo de manipulação. Entre os problemas estão ausência de testes essenciais, falhas no controle de qualidade, irregularidades no armazenamento e falta de comprovação da origem das matérias-primas.
A Anvisa também suspendeu a fabricação de produtos estéreis da Terapêutica Farmácia de Manipulação Ltda, em São José dos Campos (SP).
Inspeção identificou falhas na esterilidade, uso de métodos inadequados de esterilização, ausência de validação técnica e inconsistências na rastreabilidade dos lotes.
A agência reforça que consumidores não devem utilizar os produtos atingidos pelas medidas. Medicamentos injetáveis exigem controle rigoroso de qualidade, pois qualquer contaminação pode causar riscos à saúde.
Nota da fabricante
Em nota, a Hypofarma informou que a ocorrência envolve apenas um lote. A empresa afirmou que segue padrões técnicos e regulatórios e mantém compromisso com a segurança dos pacientes.
